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Osteograft Herkunft & Sicherheit

DAS GEMEINNÜTZIGE DIZG – DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ –

wurde 1993 basierend auf den fachlichen Erfahrungen der Gewebebanken der Universität Leipzig und dem Universitätsklinikum Charité Berlin von Medizinern und Wissenschaftlern gegründet. Das Institut versteht sich als Vermittler zwischen Spender und Patient. Es will das Geschenk der Gewebespende der Gemeinschaft von Medizinern zur Verfügung zu stellen.

Mit dem Sicherheits- und Qualitätssystem (siehe Seite 14) haben sie bereits ca. 150.000 humane Transplantate an Ärzte und Kliniken im In- und Ausland abgegeben.

SICHERHEIT UND QUALITÄT

In Deutschland sind allogene Zell- und Gewebetransplantate als Arzneimittel reguliert und zulassungspflichtig, d. h. die Herstellung, die biologische Sicherheit und die klinische Anwendung unterliegen der ständigen Kontrolle der deutschen Behörden. Die Produkte verfügen über 10 Arzneimittelzulassungen für humane Gewebetransplantate.

Das System zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit der Gewebetransplantate des DIZG besteht aus umfangreichen Kriterien zur Spenderauswahl, einem umfassenden, die Anforderungen der EU-Richtlinie 23/2004 weit übersteigenden serologischen Spenderscreening, das 4 Virus-Genom-Untersuchungen einschließt, der Anwendung eines validierten Verfahrens zur Entfernung/Inaktivierung von Viren, Bakterien und Pilzen und In-Prozess- und Endkontrollen am Transplantat.

Das ARGON ist nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und folgt dem Ethical Code und den Qualitätsstandards der European Association of Tissue Banks (EATB).

ALLGEMEINE INFORMATIONEN

Die Anwendung der OsteoGraft Transplantate ist gemäß des Transplantationsgesetzes (TPG) dokumentationspflichtig. Dafür sind jeder Packung Etiketten für die Patientenakte beigefügt. Alle Abmessungen sind Zirka- und Mindestangaben. Sie unterliegen einer präparations- und gewebebedingten Streuung. Erklärungen und Hinweise zur Applikation der Transplantate sind den jeder Verpackung beigefügten Gebrauchs- und Fachinformationen zu entnehmen.

TRANSPORT

Grundsätzlich können nach Absprache alle Wünsche der Zustellung zu einem bestimmten Termin erfüllt werden. Die der ARGON dabei entstehenden Kosten werden komplett berechnet.

KONSERVIERUNGSARTEN

GEFRIERTROCKNUNG (GT)

Die mit GT gekennzeichneten Präparate sind gefriergetrocknet (Ausnahme: Amnion getrocknet) und in ungeöffneter Verpackung bei Lagerung unter 25°C fünf Jahre ab Herstellungsdatum haltbar. Human-Amnion, getrocknet und DBM pastös sind ohne Rehydratisierung sofort gebrauchsfähig, alle anderen Transplantate sind mindestens 30 Min. in einem geeigneten sterilen, physiologischen Medium (z. B. isotoner Infusionslösung) zu rehydratisieren.

TIEFFRIEREN (TK)

Die mit TK gekennzeichneten Präparate sind gefrierkonserviert. In ungeöffneter Verpackung beträgt die Haltbarkeit bei Lagerung unter -40°C zwei Jahre ab Herstellungsdatum. Vor Gebrauch sind gefrierkonservierte Präparate durch Einlegen in ein geeignetes steriles, physiologisches Medium (z. B. isotoner Infusionslösung) aufzutauen.

MATERIAL

Die Gewebetransplantation ist eine der großen Errungenschaften der modernen Medizin. Wenngleich weniger in der Öffentlichkeit bekannt als Organtransplantationen, wird durch Behandlungen mit menschlichem Spendergewebe mehr als 1 Million Menschen pro Jahr in Europa geholfen. Ärzte nutzen gespendetes Gewebe des menschlichen Bewegungsapparates, um Knochen, Sehnen und Bänder zu ersetzen, die durch Tumore, Unfälle, Gelenkkrankheiten (z.B. Arthrosen) oder aus anderen Gründen geschädigt wurden. Um diese Transplantate auf der Basis rechtlicher und ethischer Grundlagen sowie unter Einhaltung strengster Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen, auch Anwendern im Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich in Deutschland und Europa zugänglich zu machen, kooperiert die Argon Medical mit dem gemeinnützigen Deutschen Institut für Zell- und Gewebeersatz (DIZG) in Berlin, einer Gründung von Ärzten und Wissenschaftlern der Universitäten Berlin (Charité) und Erlangen.

SICHERHEIT

In Deutschland sind allogene Gewebetransplantate als Arzneimittel reguliert und zulassungspflichtig, d. h. die Herstellung und damit die biologische Qualität und Sicherheit unterliegen der Aufsicht und ständigen Kontrolle der deutschen Behörden. Die über die Argon angebotenen Transplantate werden durch das DIZG in Deutschland prozessiert und sind als Arzneimittel in Deutschland zugelassen. Das System zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit der Gewebetransplantate des DIZG besteht u. a. aus:

-              umfangreichen Kriterien zur Spenderauswahl,

-              einem aufwändigen, die gesetzlichen Anforderungen übersteigenden, serologischen Spenderscreening,

  das vier Virus-Genom-Untersuchungen einschließt,

-              der Anwendung eines validierten Verfahrens zur Inaktivierung von Viren, Bakterien und Pilzen und

-              dokumentierten In-Prozess- und Endkontrollen am Transplantat.

Das DIZG sowie die Argon Medical sind nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert und die DIZG folgt dem Ethical Code und Qualitätsstandards der European Association of Tissue Banks (EATB). Das DIZG ist Partner vieler gemeinnütziger Einrichtungen in Deutschland, die sich mit der Gewebespende befassen. Die Transplantate werden nach dem Peressigsäure-Verfahren (PES) sterilisiert. In einer 2002 publizierten umfangreichen Übersichtsarbeit berichten Pruss und Mitarbeiter über 20 Jahre Erfahrung mit allogenen Gewebetransplantaten, die mit dem PES-Verfahren behandelt worden waren. Bisher wurden über 130.000 solcher Transplantate erfolgreich für die klinische Anwendung bereitgestellt. In keinem Fall wurden klinische Komplikationen, wie z.B. die Übertragung von Infektionskrankheiten oder Abstoßungsreaktionen, beobachtet. Nutzen und Stärken Erkenntnisse aus tierexperimentellen und klinischen Untersuchungen führen zu dem Ergebnis, dass allogene Knochentransplantate sehr gut biokompatibel sind und ein osteoneogenetisches Potenzial besitzen, welches die Knochenneubildung bei Augmentationen und Defektfüllungen positiv beeinflussen kann. Vorteil: Anwender können jetzt auf einfachstem Wege, bedarfsgerecht,

auf in Deutschland hergestellte und zugelassene Qualitäts-Arzneimittel zurückgreifen. Klinische Vorgehensweise DBM pastös ist sofort einsatzfähig. Alle anderen Materialien werden vor dem Einsatz mit einem geeigneten sterilen physiologischen Medium (z. B. isotone Infusionslösung) rehydratisiert. Die Knochendefekte werden mit der Knochenmatrix aufgefüllt. Das Material ist einfach modellierbar und kann auch sehr gut zusammen mit anderen Knochenersatzmaterialien eingesetzt werden.

News

In unserem Fräs- und Planungszentrum Implant Solutions bieten wir chirurgische und prothetische Planungen sowie 3D Druck für Modelle und Bohrschablonen.
Für die Ausführung der Arbeit bei Implant Solutions ist eine digitale Aufnahme des Patientenkiefers im DVT Zentrum notwendig. Auf Basis dieser Daten erfolgt die Anfertigung
einer dreidimensionalen Bohrschablone. Diese Schablone, mit einer Genauigkeit von etwa 0,1 mm, trägt zu einer wesentlichen Verbesserung in der Prothetik und Chirurgie bei. Weiterhin werden bei Implant Solutions individuelle Aufbauten aus Zirkoniumdioxid oder Titan gefräst, nicht nur für K3Pro® Implantate, sondern auch für viele andere
Implantatsysteme.

Kontakt

Argon Dental Vertriebs
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55411 Bingen am Rhein
 
Tel. + 49 (0) 6721 / 3096-0
Fax +49 (0) 6721 / 3096-29
 
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